داروی کنترل کننده دستور سرم موسسه به تجدید نظر در پروتکل آکسفورد Covid-19 واکسن کارآزمایی بالینی

دارو کنترل کلی از هند (DCGI) دستور پونا مبتنی بر سرم موسسه هند (SII) برای ارسال یک تجدید نظر پروتکل برای انجام آزمایش های بالینی در هند برای Covid-19 کانديد واکسن تهیه شده توسط دانشگاه آکسفورد.

SII امضاء کرده است به توافق با انگلیسی, سوئدی چند ملیتی AstraZeneca به تولید ChAdOx1 nCoV-19 coronavirus واکسن دوز اگر آزمایشات موفق هستند.

منابع رسمی در DCGI گفت Businessline که SII تا به حال ارائه یک پروتکل برای انجام فاز دوم و سوم آزمایش های بالینی برای واکسن در هند است که شامل ثبت نام حداقل 1600 در داوطلبان انسانی.

این پیشنهاد مورد بحث قرار گرفت توسط DCGI موضوع کارشناس کمیته (SEC) در تاریخ 28. “دقیق پس از شور و مشورت کمیته توصیه می شود اصلاحات به پروتکل و خواسته است SII برای ارسال یک تجدید نظر پروتکل” این منبع گفت. پانل ساخته شده است که هشت مشاهدات برای تجدید نظر از پروتکل. آن را خواسته است برای سایت های کارآزمایی بالینی واکسن نامزد به سراسر هند است.

هدف از این مطالعه

آن را نیز خواست برای نقش این کشور در راس رسیدن به سلامت بدن و شورای تحقیقات پزشکی هند به طور خاص ذکر شده همراه با یک کپی از یادداشت تفاهم. این کمیته مورد سوال که آیا ايمنی زايی —توانایی از یک واکسن برای ایجاد یک پاسخ ایمنی — اولیه است یا ثانویه هدف از این مطالعه است.

این کمیته همچنین خواسته SII به مشخص شدن فاز دوم و سوم در دادگاه پروتکل. با توجه به دانشگاه آکسفورد محاکمه پروتکل, در حالی که فاز دوم شامل گسترش محدوده سنی که در آن مردم خواهد بود ارزیابی به بررسی پاسخ ایمنی به واکسن و تنوع در نحوه و سیستم ایمنی بدن پاسخ در افراد مسن و یا کودکان و فاز سوم شامل ارزیابی چگونه این واکسن با این نسخهها کار در تعداد زیادی از مردم بیش از 18 سال سن و همچنین ارزیابی چگونه به خوبی این واکسن برای جلوگیری از مردم را از آلوده شدن یا ناخوشی با Covid-19.

SEC اعلام کرده است که افت نرخ 41 درصد پیشنهاد شده توسط SII در این پروتکل باید تجدید نظر برای نگه داشتن نرخ در تاریخ همتراز با دیگر واکسن مطالعات. “همچنین بر اساس حجم نمونه محاسبه برای ایمنی و ايمنی زايی گروه باید ذکر” این کمیته اشاره کرد.

این DCGI پنل اعلام کرده است که SII باید نگاه در ایمنی سلولی — محافظ پاسخ ایمنی است که شامل فعال سازی سلول های ایمنی در پاسخ به این ویروس به عنوان بخشی از این ارزیابی ايمنی زايی که باید تنها پس از انجام 58 بعد از تجویز واکسن.

در جولای 20, دانشمندان در دانشگاه آکسفورد اعلام کرد که واکسن امن به نظر می رسد و باعث قوی پاسخ ایمنی بدن پس از دوز داده شد به 1,077 افراد سالم بین 18 و 55 سال سن در مارس و آوریل به عنوان بخشی از فاز دوم کارآزمایی بالینی.

tinyurlis.gdv.gdv.htu.nuclck.ruulvis.netshrtco.detny.im

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *